Il problema delle carenze dei medicinali (MP) affligge i sistemi sanitari mondiali. Le cause sono numerose: tra queste, le difficoltà di approvvigionamento, la dismissione di produzioni conseguente all’eccessivo contenimento dei prezzi di vendita, distorsioni del mercato legate alla ricerca di mercati maggiormente remunerativi o anche ostacoli legati ai requisiti di qualità non omogenei tra i diversi Paesi. Le carenze hanno un considerevole impatto negativo sulla salute del paziente, sulla gestione economica dei sistemi sanitari e, non ultimo, anche sulla percezione che la popolazione ha del fenomeno e delle responsabilità politiche/istituzionali. Varie iniziative, più o meno efficaci, sono state messe in atto dalle agenzie regolatorie allo scopo di mitigare gli effetti delle carenze, ad esempio l’applicazione di restrizioni alle esportazioni o l’autorizzazione all’importazione da mercati esteri, ma non sono stati ancora resi disponibili strumenti informatici per la sostituibilità con alternativi farmaceutici presenti sul mercato. Recentemente abbiamo sviluppato e proposto un algoritmo (1) in grado di identificare possibili equivalenti o alternativi di un MP presente sul mercato, qualificando ogni potenziale sostituzione con un indice di sostituibilità (DS), al fine di sostenere la decisione clinica attraverso l’assegnazione di un punteggio che stima le differenze rispetto al medicinale non disponibile sul mercato. L’algoritmo utilizza un codice alfanumerico finalizzato alla descrizione del MP, che riporta il principio attivo contenuto nel MP e le principali caratteristiche della forma farmaceutica. Questo codice, gestibile in termini informatici, deriva dall’assemblaggio del ben noto codice ATC (2) con alcuni Standard Terms (ST) elaborati da EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) (3) e dal numero di dosi definite giornaliere (DDD) contenute nel MP. Gli ST coinvolti descrivono la tipologia di forma farmaceutica, le caratteristiche del rilascio, il sito, il modo di somministrazione e l’eventuale trasformazione necessaria alla somministrazione. L’algoritmo sviluppato può essere impiegato come uno strumento razionale per affiancare gli operatori del settore salute nella scelta di prodotti medicinali che possano sostituire efficacemente un medicinale carente. Il codice informatico di identificazione del MP e l’algoritmo che lo utilizza, inoltre, possono essere usati anche nell’ambito di studi di farmacoeconomia e farmacoutilizzazione. Scopo di questa comunicazione è quello di analizzare e discutere alcune criticità emerse nello sviluppo dell’algoritmo, proponendo eventuali soluzioni o modifiche, o sue nuove implementazioni. 1. Caviglioli, G., Drava, G., et al. Medicine Shortages: An Algorithm for Evaluating the Substitution with Equivalent or Alternative Products, Healthcare 2025, 13(10), 1139; https://doi.org/10.3390/healthcare13101139. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2024. Oslo, Norway, 2023. Available online: https://atcddd.fhi.no/filearchive/publications/2024_guidelines__final_web.pdf. 3. EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Standard Terms Database. Available online: https://www.edqm.eu/en/standard-terms-database.
Analisi delle criticità incontrate nello sviluppo di un tool informatico per la sostituibilità di medicinali carenti e possibili soluzioni
Gabriele Caviglioli;Giuliana Drava;Giorgia Ailuno;Sara Baldassari;Eugenia Livoti;Barbara Rebesco
2025-01-01
Abstract
Il problema delle carenze dei medicinali (MP) affligge i sistemi sanitari mondiali. Le cause sono numerose: tra queste, le difficoltà di approvvigionamento, la dismissione di produzioni conseguente all’eccessivo contenimento dei prezzi di vendita, distorsioni del mercato legate alla ricerca di mercati maggiormente remunerativi o anche ostacoli legati ai requisiti di qualità non omogenei tra i diversi Paesi. Le carenze hanno un considerevole impatto negativo sulla salute del paziente, sulla gestione economica dei sistemi sanitari e, non ultimo, anche sulla percezione che la popolazione ha del fenomeno e delle responsabilità politiche/istituzionali. Varie iniziative, più o meno efficaci, sono state messe in atto dalle agenzie regolatorie allo scopo di mitigare gli effetti delle carenze, ad esempio l’applicazione di restrizioni alle esportazioni o l’autorizzazione all’importazione da mercati esteri, ma non sono stati ancora resi disponibili strumenti informatici per la sostituibilità con alternativi farmaceutici presenti sul mercato. Recentemente abbiamo sviluppato e proposto un algoritmo (1) in grado di identificare possibili equivalenti o alternativi di un MP presente sul mercato, qualificando ogni potenziale sostituzione con un indice di sostituibilità (DS), al fine di sostenere la decisione clinica attraverso l’assegnazione di un punteggio che stima le differenze rispetto al medicinale non disponibile sul mercato. L’algoritmo utilizza un codice alfanumerico finalizzato alla descrizione del MP, che riporta il principio attivo contenuto nel MP e le principali caratteristiche della forma farmaceutica. Questo codice, gestibile in termini informatici, deriva dall’assemblaggio del ben noto codice ATC (2) con alcuni Standard Terms (ST) elaborati da EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) (3) e dal numero di dosi definite giornaliere (DDD) contenute nel MP. Gli ST coinvolti descrivono la tipologia di forma farmaceutica, le caratteristiche del rilascio, il sito, il modo di somministrazione e l’eventuale trasformazione necessaria alla somministrazione. L’algoritmo sviluppato può essere impiegato come uno strumento razionale per affiancare gli operatori del settore salute nella scelta di prodotti medicinali che possano sostituire efficacemente un medicinale carente. Il codice informatico di identificazione del MP e l’algoritmo che lo utilizza, inoltre, possono essere usati anche nell’ambito di studi di farmacoeconomia e farmacoutilizzazione. Scopo di questa comunicazione è quello di analizzare e discutere alcune criticità emerse nello sviluppo dell’algoritmo, proponendo eventuali soluzioni o modifiche, o sue nuove implementazioni. 1. Caviglioli, G., Drava, G., et al. Medicine Shortages: An Algorithm for Evaluating the Substitution with Equivalent or Alternative Products, Healthcare 2025, 13(10), 1139; https://doi.org/10.3390/healthcare13101139. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2024. Oslo, Norway, 2023. Available online: https://atcddd.fhi.no/filearchive/publications/2024_guidelines__final_web.pdf. 3. EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Standard Terms Database. Available online: https://www.edqm.eu/en/standard-terms-database.
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